Neue Daten bei der TCT-Konferenz 2024 erweitern die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie DanGer Shock RCT, die den Überlebensvorteil mit Impella® Herzpumpen nachgewiesen hat

DANVERS, Massachusetts. – 24. Oktober 2024 – Bei der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2024 Konferenz am 27. – 30. Oktober in Washington, DC wurden neue Daten zum Nutzen der Technologie der Impella® Herzpumpe bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und kardiogenem Schock von Hochrisiko-Patient:innen präsentiert. Während der viertägigen Konferenz gaben führende Medizinwissenschaftler die neuesten Erkenntnisse über die Sicherheit und den Überlebensvorteil der Impella Herzpumpen-Technologie von Abiomed bekannt. Abiomed, der Weltmarkführer für Herzerholung, hat auch eine aktualisierte Innovationspipeline vorgestellt, die sich auf expandierbare Herzpumpen-Technologien für kleinere Zugänge konzentriert.

Neue Daten zur randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Verringerung von unerwünschten Ereignissen bei Patient:innen mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI) und kardiogenem Schock

Am Sonntag, den 27. Oktober wurden beim TCT WorldLink Forum Ergebnisse mehrerer Sub-Analysen der im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie DanGer Shock präsentiert. Die Studie, die bereits im April auf dem ACC vorgestellt wurde, zeigte, dass die Routineverwendung von Impella CP bei Patient:innen mit STEMI und kardiogenem Schock die 180-Tage-Gesamtmortalität um 12,7 % absolut im Vergleich zur Standardversorgung verringert. Die neuen Erkenntnisse werden Ärzt:innen helfen, unerwünschte Ereignisse bei diesen Patient:innen besser zu verstehen und zu vermeiden. Es konnte gezeigt werden:

• Durch die Therapie mit einer mikroaxialen Herzpumpe wurden weniger Vasopressoren und Inotropika benötigt. Gleichzeitig konnte der im kardiogenen Schock erhöhte Laktatwert rascher normalisiert werden. (Nana Louise Junker Udesen, MD, PhD, Universitätskrankenhaus Odense, Dänemark)
• Neue Erkenntnisse zum Entstehen des Nierenversagens im kardiogenen Schock zeigen, dass die Schädigung passagerer Natur ist und nach 6 Monaten keine Patienten mehr ein Nierenersatzverfahren benötigten. (Jacob Møller, MD, PhD, DMSc, Universitätskrankenhaus Kopenhagen Rigshospitalet, Dänemark)
• Zwar kommt es unter der Therapie mit einer mikroaxialen Herzpumpe zu einer vermehrten Zahl von BARC 3-5 Blutungen, es konnte jedoch gezeigt werden, dass sich durch das Auftreten einer solchen Blutung die 180 Tages Mortalität nicht veränderte. (Lene Holmvang, MD, DMSc, Universitätskrankenhaus Kopenhagen Rigshospitalet, Dänemark)
• Frauen kommen im Durchschnitt später zur Behandlung und auch nach Aufnahme im Krankenhaus dauert es in der Regel länger, bis eine invasive Diagnostik und Therapie begonnen wird. (TCT Abstract 791; Norman Mangner, MD).

Zulassungsstudie der Impella ECP Herzpumpe

Abiomed hat Ergebnisse der ersten abgeschlossenen Zulassungsstudie mit Prüfprodukten (investigational device exemption, IDE) bei Hochrisiko-PCI-Patient:innen veröffentlicht. Diese Patient:innen sind mit der Impella ECP unterstützt worden, einer neuen transvalvularen axialen Herzpumpe mit einem expandierbaren Pumpenaufbau. Mit einer Größe von 9 Fr beim Einsetzen können Anwender beim Einführen und Entfernen kleinkalibrige Zugangsstellen und Verschlusstechniken verwenden. 
An der von Amir Kaki, MD, Leiter der Abteilung für mechanische Blutkreislaufunterstützung im Ascension St. John Hospital, durchgeführten Zulassungsstudie waren 256 Patient:innen an 18 Standorten in den USA beteiligt. Dr. Kaki hat seine Präsentation: „Mechanische Unterstützung des Blutkreislaufs bei Hochrisiko-PCI-Patient:innen mit einem neuartigen, kompakten pMCS: Erste Ergebnisse der Impella ECP-Zulassungsstudie” am Sonntag, den 27. Oktober während des TCT World Innovation Forums vorgestellt.
 

Lunch Symposium 

Am Montag, den 28. Oktober veranstaltete Abiomed ein Lunch Symposium mit führenden Medizinforschern über die Verbesserung der Überlebensrate und die Verringerung von Komplikationen aufgrund von STEMI bei akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS). Zu den Rednern gehörten Navin Kapur, MD (Tufts Medical Center), Jacob E. Møller, MD, PhD, DMSc (Universitätskrankenhaus Odense), Rhian Davies, DO, MS (Wellspan York Hospital) und Mir Babar Basir, DO (Henry Ford Hospital).

Moderierte Abstracts

Die Nutzen der Impella Herzpumpen-Technologie bei Hochrisiko-PCI- und AMICS-Patient:innen wurde während der TCT-Konferenz in moderierten Abstracts präsentiert. Zu den Highlights gehören:

• Real-World Studie der PREMIER Datenbank, einer großen US Krankenhausdatenbank, zur Analyse der Epidemiologie von HRPCI-Patient:innen, die eine Unterstützung durch Impella oder IABP erhalten haben (2018-2024) (TCT Abstract #573; Tayyab Shah, MD) und vergleichende Ergebnisse und Kostenanalysen (TCT Abstract #575; Tayyab Shah, MD).
• Erste Einblicke in TRUVETA, eine nationale Datenbank, die Daten auf Patient:innenebene aus 31 Gesundheitssystemen in den USA zusammenfasst, wobei Patient:innen mit HRPCI, die eine Unterstützung durch Impella oder IABP erhalten haben, verglichen werden (2015-2023) (TCT Abstract #581; Amin Polzin, MD). 
• Ergebnisse von PROTECT III Subanalysen von Patient:innen mit und ohne chronischen Koronarverschluss (chronic total occlusion, CTO) (TCT Abstract #407; Batla Falah, MD) sowie mit und ohne schwere Verkalkung (TCT Abstract #576; Batla Falah, MD) mit Impella unterstützter HRPCI.

Lernangebote für Fachkräfte in Gesundheitsberufen

Am Abiomed-Stand (#2403), an dem Lösungen zur Herzerholung vorgestellt wurden, hatten Kund:innen die Gelegenheit, mehr über neueste Produktinnovationen zu erfahren, einschließlich der Impella RP Flex, der Impella Low Profile Sheath (Einführschleuse mit schmalem Profil) sowie Best Practices zur Verbesserung der Ergebnisse für Patient:innen mit Impella Herzpumpen. Es gab einen Impella-Simulatior und Virtual Reality für Kund:innen, um praktische Erfahrungen mit dem Produktportfolio zu machen.

Am Dienstag, den 29. Oktober, wurden praxisnahe Sessions für Stipendiaten und Assistenzärzte, aber auch  für fortgeschrittene Anwender auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der vom NEJM veröffentlichten RCT angeboten. DanGer Deep Dive-Veranstaltungen konzentrieren sich auf die Verbesserung von Ergebnissen für Patient:innen mit AMICS, einschließlich Best Practices für Zugang und Ultraschall sowie den Umgang mit Komplikationen. Diese Lerneinheiten werden von führenden Medizinern veranstaltet, unter anderem Ralf Westenfeld, MD, Jason Wollmuth, MD, und Stephen Kidd, MD. Zusätzlich veranstalteten, Drs. Wollmuth und Kidd eine Einheit zum Thema Rechtsherzinsuffizienz und Impella RP Flex Technologie.

Über Herzkreislauf-Lösungen von Johnson & Johnson MedTech

Überall bei Johnson & Johnson nehmen wir die komplexesten und verbreitetsten Herausforderungen im Gesundheitsbereich in Angriff. Mit einem kardiovaskulären Portfolio, das medizinischen Fachkräften fortschrittliche Kartierung und Navigation, miniaturisierte Technologie und präzise Ablation ermöglicht, nehmen wir uns Erkrankungen an, bei denen ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Vorhofflimmern. Wir sind Weltmarktführer für Herzerholung, Wiederherstellung des Blutkreislaufs und die Behandlung von Herzrhythmusstörungen sowie ein aufstrebendes führendes Unternehmen in der neurovaskulären Versorgung, das sich zwei der häufigsten Todesursachen weltweit verschrieben hat: Herzversagen und Schlaganfall. Weitere Informationen zu unserer Herzerholungs-Technologie finden Sie auf www.heartrecovery.com.

Über Johnson & Johnson

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in Bereich Innovation im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden können, in der die Behandlungen smarter und weniger invasiv sowie die Lösungen individuell sind. Dank unserer Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen für das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen zu schaffen, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die globale Reichweite unseres MedTech-Sektors und unsere umfassende Expertise in Lösungen für die Bereiche Herzkreislauf, Orthopädie, Chirurgie und Sehvermögen auf https://thenext.jnjmedtech.com. Folgen sie uns auf @JNJMedTech und auf LinkedIn. Abiomed, Inc. ist eine Johnson & Johnson MedTech-Gesellschaft.

Warnhinweise betreffend zukunftsgerichteter Aussagen 

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (US-Gesetz von 1995 zur Reform privater Rechtsstreitigkeiten über Wertpapiere) in Bezug auf die Impella Plattform. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wenn zugrundeliegende Annahmen sich als unrichtig herausstellen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten zutage treten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Abiomed, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Risiken und Unsicherheiten umfassen, ohne dass diese Aufzählung abschließend ist: die Ungewissheit behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerziellen Erfolgs; Anfechtungen von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischem Fortschritt, neuen Produkten und Patenten von Wettbewerbern, Schwierigkeiten hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts, aus denen sich Produktrückrufe oder behördliche Maßnahmen ergeben; Änderungen an einschlägigen Gesetzen und Normen, einschließlich globaler Gesundheitsversorgungsreformen; Änderungen an Verhaltensweisen und Ausgabenverhalten von Erwerbern von Medizinprodukten und -dienstleistungen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren findet sich im Johnson & Johnson Jahresbericht, Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 abgelaufene Geschäftsjahr, einschließlich in den Abschnitten „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen” und „Punkt 1A. Risikofaktoren,” sowie in Johnson & Johnsons folgende Quartalsberichten auf dem Formular 10-Q und weitere bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online erhältlich auf sec.gov, jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Abiomed, Inc. noch Johnson & Johnson führen Aktualisierungen von zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen durch.

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