Die Impella ECP-Zulassungsstudie weist Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung bei Hochrisiko-PCI nach

DANVERS, Massachusetts. – 28. Oktober 2024 – Bei der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Konferenz 2024 wurden die Ergebnisse der ersten abgeschlossenen Zulassungsstudie veröffentlicht, die an Patient:innen durchgeführt wurde, bei denen eine Unterstützung durch Impella ECP™ erfolgt ist, einer neuen transvalvularen axialen Herzpumpe mit expandierbarem Pumpenaufbau. Impella ECP ist eine Technologie von Abiomed, ein Unternehmen von Johnson & Johnson MedTech, und weltweiter Marktführer für Herzerholung.

Die Zulassungsstudie mit Ausnahmeregelungs-Prüfgeräten (IDE-Studie) an der 256 Patient:innen an 18 Standorten in den USA teilgenommen haben, hat den primären Endpunkt erreicht. Der Anteil schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Komplikationen (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events, MACCE) nach 30 Tagen lag mit 6,3 % deutlich niedriger als das vordefinierte Leistungsziel (siehe Abb. 1). Die Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit der Impella ECP zur Verwendung bei Hochrisiko-PCI nachgewiesen. Operateure haben bei 70 % der Patient:innen ein 8 Fr AngioSeal als primäre Verschlussmethode gewählt, die Erfolgsquote lag bei 92 % [1]. (Siehe vollständige Präsentation) 

Die Studie wurde unter der Leitung von Amir Kaki, MD[2] durchgeführt, er ist der Leiter der Abteilung für mechanische Kreislaufunterstützung und komplexe Koronarinterventionen am Henry Ford - St. John Hospital and Medical Center. „Die Studie hat ihren vordefinierten primären Endpunkt nach 30 Tagen mit niedrigen Komplikationsraten erreicht, und der 9 Fr arterielle Zugang ermöglichte eine hohe Erfolgsquote beim Verschluss mit einem 8 Fr Angio-Seal,” sagte Dr. Kaki. „Die Impella ECP-Technologie mit kleinlumigen Zugangs- und Verschlusstechniken ist vorteilhaft für Patient:innen und Ärzt:innen.”

Mit einer Größe von 9 Fr beim Einsetzen ist Impella ECP geeignet, um unter Verwendung von kleinlumigen Zugangs- und Verschlusstechniken eingesetzt und entfernt zu werden. Nach dem Einsetzen dehnt sich die Impella ECP auf 21 Fr aus und bietet Kreislaufunterstützung und Entlastung des linken Ventrikels (LV) bei Hochrisiko-PCI.

Impella ECP ist ein Prüfgerät, das gemäß amerikanischem Bundesgesetz nur zu Prüfzwecken verwendet werden darf. Impella ECP wird im Rahmen des von der FDA genehmigten Programms für den kontinuierlichen Zugang an ausgewählten US-Standorten eingesetzt. In einem nächsten Schritt wird Impella ECP bei der amerikanischen FDA zur Zulassung eingereicht werden.

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